ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Дибазол-Дарниця

(Dibazol-Darnitsa)

Склад:

діюча речовина:bendazol;

1 таблетка містить бендазолу гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою.

Фармакотерапевтична група. Периферичний вазодилататор. Код АТХ С04А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бендазол – вазодилатуючий і спазмолітичний засіб. Він має гіпотензивну, судинорозширювальну дію, стимулює функцію спинного мозку, має помірний імуностимулюючий ефект.

Чинить безпосередню спазмолітичну дію на гладенькі м’язи кровоносних судин і внутрішніх органів. Препарат спричиняє нетривалий (2-3 години) і помірний гіпотензивний ефект, добре переноситься. Спричиняє нетривале розширення мозкових судин при хронічній гіпоксії мозку, зумовленій місцевим порушенням кровообігу (склероз церебральних артерій). Полегшує синаптичну передачу у спинному мозку.

Дибазол стимулює продукування антитіл, підсилює фагоцитарну активність лейкоцитів, макрофагів, поліпшує синтез інтерферону, але імуномоделюючий ефект дибазолу розвивається повільно.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Терапевтичний ефект настає через 30-60 хвилин після прийому препарату. Тривалість дії – 2-3 години. Виводиться препарат переважно із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як додаткова терапія при артеріальній гіпертензії. Захворювання нервової системи – залишкові явища поліомієліту, периферичний параліч лицьового нерва, поліневрити, синдром млявого паралічу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Захворювання, що протікають зі зниженням м’язового тонусу, судомним синдромом, тяжкою серцевою недостатністю. Гіпотензія. Хронічний нефрит з набряками і порушенням азотовидільної функції нирок. Виразка шлунку і дванадцятипалої кишки, яка кровоточить. Цукровий діабет.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт вживає будь-які інші лікарські засоби, обов’язково слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Папаверину гідрохлорид, теобромін, сальсолін – при комбінованому застосуванні з дибазолом розширюється спектр фармакологічної дії папаверину гідрохлориду, теоброміну, сальсоліну.

Барбітурати – при комбінованому застосуванні з дибазолом посилюється ефективність барбітуратів тривалої дії, зокрема фенобарбіталу.

Фентоламін, гіпотензивні препарати (засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему), салуретики – при комбінованому застосуванні з дибазолом посилюється гіпотензивний ефект.

β-блокатори – при комбінованому застосуванні з дибазолом гіпотензивний ефект останнього не змінюється, але при тривалому застосуванні дибазол запобігає підвищенню загального периферичного опору, що викликається β-блокаторами.

Особливості застосування.

Перед початком лікування слід порадитися з лікарем!

Дібазол у формі таблеток є допоміжним засобом, який використовують при артеріальній гіпертензії за умови чутливості до інших гіпотензивних засобів. При лікуванні артеріальної гіпертензії рекомендується поєднувати з іншими гіпотензивними препаратами.

Недоцільно тривале застосування Дибазолу-Дарниця як антигіпертензивного засобу хворим літнього віку через можливість погіршення показників ЕКГ, зменшення серцевого викиду.

Не рекомендується застосовувати для тривалого лікування артеріальної гіпертензії, особливо пацієнтам літнього віку.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами, а у разі виникнення запаморочення утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років препарат призначати усередину по 20-40 мг (1-2таблетки) 2-3 рази на добу. Приймати Дибазол-Дарниця за 2 години до їди або через 2години після їди.

Найвищі дози для дорослих внутрішньо: разова – 40 мг, добова – 120 мг.

Діти.

Препарат не призначати дітям до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотензія, підвищена пітливість, відчуття жару, запаморочення, нудота, легкий головний біль, які швидко проходять при зменшенні дози або відміні препарату.

Лікування: при виникненні вказаних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. До приходу лікаря рекомендовано викликати блювання, промити шлунок з використанням активованого вугілля. Призначати сольове проносне. При гіпотензії рекомендована трансфузія і симптоматична терапія (судинозвужувальні засоби, серцеві глікозиди). Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль;

з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, при тривалому застосуванні – погіршення показників ЕКГ у зв’язку зі зменшенням серцевого викиду, зниження артеріального тиску;

з боку дихальної системи: сухий кашель, нежить, утруднене дихання;

з боку травної системи: нудота, печіння у горлі;

з боку імунної системи: свербіж, гіперемія, висипання, кропив’янка;

загальні порушення: відчуття жару, підвищене потовиділення, почервоніння обличчя.

Термін придатності. 3 роки.

Не рекомендується застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Дибазол-Дарница

(Dibazol-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: bendazol;

1 таблетка содержит бендазола гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Периферический вазодилататор. Код АТХ С04А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бендазол – вазодилатирующее и спазмолитическое средство. Он обладает гипотензивным, сосудорасширяющим действием, стимулирует функцию спинного мозга, оказывает умеренный иммуностимулирующий эффект.

Оказывает непосредственное спазмолитическое действие на гладкие мышцы кровеносных сосудов и внутренних органов. Препарат вызывает непродолжительный (2-3 часа) и умеренный гипотензивный эффект, хорошо переносится. Вызывает непродолжительное расширение мозговых сосудов при хронической гипоксии мозга, обусловленной местным нарушением кровообращения (склероз церебральных артерий). Облегчает синаптическую передачу в спинном мозге.

Дибазол стимулирует продуцирование антител, усиливает фагоцитарную активность лейкоцитов, макрофагов, улучшает синтез интерферона, но иммуномодулирующий эффект дибазола развивается медленно.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект наступает через 30-60 минут после приема препарата. Продолжительность действия – 2-3 часа. Выводится препарат преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Какдополнительнаятерапия приартериальнойгипертензии. Заболевания нервной системы – остаточные явления полиомиелита, периферический паралич лицевого нерва, полиневриты, синдром вялого паралича.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату. Заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом, тяжелой сердечной недостаточностью. Гипотензия. Хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки с кровотечением. Сахарный диабет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата.

Папаверина гидрохлорид, теобромин, сальсолин – при комбинированном применении с дибазолом расширяется спектр фармакологического действия папаверина гидрохлорида, теобромина, сальсолина.

Барбитураты – при комбинированном применении с дибазолом усиливается эффективность барбитуратов длительного действия, в частности фенобарбитала.

Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), салуретики – при комбинированном применении с дибазолом усиливается гипотензивный эффект.

β-блокаторы – при комбинированном применении с дибазоломгипотензивный эффект последнего не изменяется, но при длительном применении дибазол предотвращает повышение общего периферического сопротивления, вызываемого β-блокаторами.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом!

Дибазол в форме таблеток является вспомогательным средством, которое используют при артериальной гипертензии при условии чувствительности к другим гипотензивным средствам. При лечении артериальной гипертензии рекомендуется сочетать с другими гипотензивными препаратами.

Нецелесообразно длительное применение Дибазола-Дарница как антигипертензивного средства больным преклонного возраста из-за возможности ухудшения показателей ЭКГ, уменьшения сердечного выброса.

Не рекомендуется применять для длительного лечения артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами, а в случае возникновения головокружения воздержаться от работы с потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают внутрь по 20-40 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Принимать Дибазол-Дарница за 2 часа до еды или через 2 часа после еды.

Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая – 40 мг, суточная – 120 мг.

Дети.

Препарат не назначать детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотензия, повышенная потливость, ощущение жара, головокружение, тошнота, легкая головная боль, которые быстро проходят при уменьшении дозы или отмене препарата.

Лечение: при возникновении указанных симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу. До прихода врача рекомендовано вызвать рвоту, промыть желудок с использованием активированного угля. Назначать солевое слабительное. При гипотензии рекомендована трансфузия и симптоматическая терапия (сосудосуживающие средства, сердечные гликозиды). Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в области сердца, при длительном применении – ухудшение показателей ЭКГ в связи с уменьшением сердечного выброса, снижение артериального давления;

со стороны дыхательной системы: сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, жжение в горле;

со стороны иммунной системы: зуд, гиперемия, высыпания, крапивница;

общие нарушения: чувство жара, повышенное потоотделение, покраснение лица.

Срок годности.3 года.

Не рекомендуется применение препарата после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.