ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Лактунорм^®

(Lactunorm)

Склад:

діюча речовина: lactulose;

1 мл сиропу містить лактулози (у вигляді лактулози рідкої) 670,0 мг.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або коричнювато-жовта в’язка рідина.

Фармакотерапевтична група.Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лактулоза, синтетична похідна речовина лактози, під дією кишкової флори у товстому кишечнику розщеплюється до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рівень рН у просвіті товстої кишки і через осмотичні ефекти збільшують об’єм кишкового вмісту – це стимулює перистальтику товстої кишки. Поряд з цим збільшується обсяг і нормалізується консистенція калових мас, таким чином усуваючи запор і відновлюючи фізіологічний ритм травлення.

Лактулоза, як пребіотик, підсилює ріст біфідобактерій і лактобактерій, тоді як зростання потенційно патогенних бактерій, таких як кишкова паличка і клостридії, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу мікрофлори кишечнику.

При печінковій енцефалопатії або печінковій комі та прекомі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечника, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

Фармакокінетика.

При прийомі всередину лактулоза практично не всмоктується і не гідролізується у шлунку і тонкому кишечнику, досягаючи товстого кишечника в незміненому вигляді, що зумовлено відсутністю специфічного ферменту в організмі.

При застосуванні в дозі 40–75 мл лікарський засіб повністю розщеплюється бактеріальною флорою. При застосуванні доз, що перевищують зазначені, частина лактулози може екскретуватися у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечника.

Стани, що потребують полегшення дефекації: геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні.

Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів лікарського засобу;

·гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;

·нудота, блювання;

·галактоземія;

·шлунково-кишкова непрохідністьта/або стеноз кишечника;

·перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту;

·гострі запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

·ректальні кровотечі;

·тяжке зневоднення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід повідомити про це лікаря.

При прийомі лактулози з кишковорозчинними лікарськими засобами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечника.

При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Не рекомендується приймати лактулозу протягом 2 годин після прийому інших ліків.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування з серцевими глікозидами може збільшувати ефект глікозидів через дефіцит калію.

Особливості застосування.

Перед початком лікування лактулозою варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.

З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Для лікування печінкової коми і прекоми зазвичай призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи лікарський засіб хворим на діабет.

Тривале застосування лікарського засобу(більше 6 місяців) без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лікарський засіб слід застосовувати лише після консультації з лікарем. При гастрокардіальному синдромі підвищувати дозу потрібно поступово, щоб уникнути метеоризму.

Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, спостерігаються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, слід зменшити дозу або припинити лікування.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи виникнуть небажані явища, необхідно припинити прийом лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Під час вагітності не очікується жодних наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактунорм^® може застосовуватися у період вагітності.

Період годування груддю

Під час годування груддю не очікується жодних ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Лактунорм^® може застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом лактулози не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами, а також займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та гостроти зору.

Спосіб застосування та дози.

Дозу потрібно підбирати, зважаючи на клінічний ефект. Лактулозу можна приймати всередину як розведеною, так і нерозведеною.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу (не утримувати в ротовій порожнині тривалий час).

Режим прийому лікарського засобу слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту лікарський засіб призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Впродовж терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 літри на добу, що відповідає 6–8 склянкам).

Можна змішувати сироп із фруктовими та овочевими соками або харчовими сумішами. При застосовуванні лікарського засобу можна користуватись дозуючим пристроєм або мірним стаканчиком.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Через кілька днів лікування початкову дозу можна скоригувати до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування.

Всю добову дозу краще приймати в один прийом або розділити на 2 прийоми (не утримуючи в ротовій порожнині тривалий час) зранку під час сніданку.Ефект може спостерігатися через 1–2 дні, що обумовлено дією лактулози.

При печінковій енцефалопатії, печінковій комі та прекомі

Дорослі. Лікарський засіб призначають у початковій дозі 30–45 мл 3–4 рази на день. Підтримувальна доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (слід досягти 2–3 м’яких випорожнень на добу). Доза встановлюється індивідуально і тільки лікарем.

Пацієнтам у комі лікарський засіб можна вводити через шлунковий зонд або клізмою.

Діти. Безпека та ефективність лікарського засобу для дітей (0–18 років) з печінковою енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Діти.

Проносні засоби дітям слід застосовувати лише у виняткових випадках і під контролем лікаря.

Немає даних про застосування лікарського засобу дітям при печінковій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечника може бути порушений під час лікування.

Лактулозу слід з обережністю застосовувати немовлятам та дітям зі спадковою непереносимістю фруктози, що передається за аутосомно-рецесивним типом.

Передозування.

Симптоми: біль у животі, здуття, блювання, діарея.

Лікування: рекомендовано зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу.

Якщо симптоми передозування не зникають, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

З боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея (якщо дози надто високі).

Лабораторні показники: електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

У разі виникнення будь-яких негативних реакцій слід порадитися з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Діти.

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Виробництво з продукції inbulk виробника

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Виробництво з продукції inbulk виробника

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ,

Австрія, 4020, м. Лінц, Естерманнштрассе, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Лактунорм^®

(Lactunorm)

Состав:

действующее вещество:lactulose;

1 мл сиропа содержит лактулозы (в виде лактулозы жидкой) 670,0 мг.

Лекарственная форма.Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или коричневато-желтая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код АТX А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза, синтетическое производное вещество лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и через осмотические эффекты увеличивают объем кишечного содержимого – это стимулирует перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной коме и прекомелечебный эффект лактулозы обусловлен угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Фармакокинетика.
При приеме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизмененном виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме.

При применении в дозе 40–75 мл лекарственное средство полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретировать в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации: геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне.

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

•Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства;

•острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения;

•тошнота, рвота;

•галактоземия;

•желудочно-кишечная непроходимость и/или стеноз кишечника;

•перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта;

•острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

•ректальные кровотечения;

•тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы с кишечнорастворимыми лекарственными средствами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарств.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Перед началом лечения лактулозой стоит посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку лекарственного средства и продолжительность лечения.

С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Для лечения печеночной комы и прекомы обычно назначают намного выше дозы, это надо учитывать, назначая лекарственное средство больным диабетом.

Длительное применение лекарственного средства (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьёзных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными глюкозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом. При гастрокардиальном синдроме повышать дозу нужно постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются в указанных пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Это лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится либо возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность
Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Лактунорм^®может применяться в период беременности.

Период кормления грудью

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Лактунорм^®может применяться во время кормления грудью.

Фертильность
Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать сосложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Способ применения и дозы.

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутрь как разбавленной, так и неразбавленной.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема лекарственного средства следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. На протяжении терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам).

Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. При применении лекарственного средства можно использовать дозирующее устройство или мерный стаканчик.

Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение.

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием или разделить на 2 приема (не уерживая в ротовой полости длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме

Взрослые. Лекарственное средство назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких испражнений в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Пациентам в коме лекарственное средство можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (0–18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять младенцам и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, которая передается по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка.

Симптомы: боль в животе, вздутие, рвота, диарея.

Лечение: рекомендуется уменьшение дозы или прекращение приема лекарственного средства. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса.

Если симптомы передозировки не исчезают, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (если дозы слишком высокие).

Лабораторные показатели: электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В случае возникновения любых негативных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.
Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок годности.2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 100 мл или по 200 мл, или по 500 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Производство по продукции in bulk производителя

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Производство по продукции in bulk производителя
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ,
Австрия, 4020, г. Линц, Естерманнштрассе, 17.