ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАЗОФЕPОН^®

(NAZOFERON)

Склад:

діюча речовина:іnterferonalfa-2b;

1 мл спрею містить інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини 100000 МО;

допоміжні речовини: трометамол, трометамолу гідрохлорид, гіпромелоза, динатрію едетат, лізину гідрохлорид, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b.

Код АТХ L03AB05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

НАЗОФЕРОН^® – противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб.Біологічна дія інтерферону характеризується наступними ефектами: противірусний – пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний – пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вміщуючих вірусів).Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту – протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціюючих факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону відносяться також: стимулювання продукування інших цитокінів, індукція специфічних ферментів, пригнічення проліферації клітин, імуномодуляція (посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів по відношенню до клітин-мішеней). Інтерферон є медіатором імунітету, має виражену тканинну специфічність, захищає організм від збудників інфекційних захворювань.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) у дітей віком від1 рокута дорослих:

–у пацієнтів, які часто та тривалий час страждають на захворювання верхніх дихальних шляхів;

–при контакті з хворими на ГРВІ;

–при переохолодженні;

–при сезонному підвищенні захворюваності в організованих колективах (дитячих та дорослих), серед груп «ризику» – медичних працівників, вчителів, особливо у період епідемії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів, що входять до складу препарату, тяжкі форми алергічних захворювань в анамнезі. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне використання інтраназальних судинозвужувальних препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.

Особливості застосування.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції, в тому числі відтерміновані, у виняткових випадках бронхоспазм.

Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності та маркування упаковки, при зміні фізичних властивостей (кольору або прозорості рідини) та після закінчення терміну придатності.

Щоб уникнути поширення інфекції рекомендовано індивідуальне використання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

1 спрей-доза= 1 коротке натискання на дозатор.

При перших ознаках захворювання ГРВІ (протягом 5 днів)

Дітям віком від 1 до 3 років – по 2 спрей-дозив кожен носовий хід 3-4 рази на добу (разова доза – 20000 МО, добова доза –60000-80000 МО);

Дітям віком від 3 до 14 років – по 2 спрей-дози в кожен носовий хід 4-5 разів на добу (разова доза – 20000 МО, добова доза – 80000-100000 МО);

Дітям віком від 14 до 18 років – по 2 спрей-дози в кожен носовий хід 5-6 разів на добу (разова доза – 20000 МО, добова доза – 100000-120000 МО);

Дорослим – по 3 спрей-дозив кожен носовий хід 5-6 разів на добу (разовадоза– 30000 МО, добова доза – 150000-180000 МО).

Для профілактики респіраторних вірусних інфекцій

При контакті з хворим та при переохолодженні – відповідно з віковим дозуванням 2 рази на день протягом 5-7 днів. При необхідності профілактичні курси повторювати. При одноразовому контакті достатньо одного вприскування.

При сезонному підвищенні захворюваності – відповідно з віковим дозуванням одноразово вранці з інтервалом через 1-2 доби.

Схема використання спрею назального:

1.Зняти захисний ковпачок з флакона.

2.Активувати розпилювач натисканням (пробне розпилення).

3.Перебуваючи у вертикальному положенні помістити кінець насадки почергово у кожен носовий хід і натиснути на насос-дозатор.

4.Після застосування закрити флакон ковпачком.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування.

Не досліджувалось.

Побічні реакції.

У поодиноких випадках –висипання на шкірі.

У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після розкриття флакона за умови зберігання при температурі від 2 ºС до 8 ºС (у холодильнику) – 10 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 ºС до 8 ºС.

Упаковка.

По 5 мл у скляних флаконах, закритих насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. Без рецептa.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

НАЗОФЕРОН

(NAZOFERON)

Состав:

действующее вещество: іnterferonalfa-2b;

1 мл спрея содержитинтерферона альфа-2b рекомбинантного человека 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны.Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03AB05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НАЗОФЕРОН – противовирусное, противомикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный – угнетает репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный – угнетает размножение клеток (большинства ДНК- и РНК- содержащих вирусов). Интерферон инициирует синтез специфического фермента – протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимуляция продуцирования других цитокинов, индукция специфических ферментов, угнетение пролиферации клеток, иммуномодуляция (усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням). Интерферон является медиатором иммунитета, имеет выраженную тканевую специфичность, защищает организм от возбудителей инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей от1 года и взрослых:

–у пациентов, часто и длительное время страдающих заболеваниями верхних дыхательных путей;

–при контакте с больными ОРВИ;

–при переохлаждении;

–при сезонном повышении заболеваемости в организованных коллективах (детских и взрослых), среди групп «риска» – медицинских работников, учителей, особенно в период эпидемии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.

Чтобы избежать распространения инфекции рекомендовано индивидуальное использование.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способприменения и дозы.

1 спрей-доза=1 короткое нажатие на дозатор.

При первых признаках заболеванияОРВИ (на протяжении 5 дней)

Детям с 1 до 3 лет – по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки (разовая доза– 20000 МЕ, суточная доза –60000-80000 МЕ);

Детям с 3 до 14 лет – по 2 спрей-дозыв каждый носовой ход 4-5 раз в сутки (разовая доза– 20000 МЕ, суточная доза– 80000-100000 МЕ);

Детям с 14 до 18 лет – по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 5-6 раз в сутки (разовая доза – 20000 МЕ, суточная доза – 100000-120000 МЕ);

Взрослым – по 3 спрей-дозыв каждый носовой ход 5-6 раз в сутки (разовая доза– 30000 МЕ, суточная доза– 150000-180000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций

При контакте с больным и при переохлаждении – в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в сутки в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторять. При однократном контакте достаточно одного впрыскивания.

При сезонном повышении заболеваемости – в соответствии с возрастной дозировкой однократно утром с интервалом через 1-2 дня.

Схема использования спрея назального:

1.Снять защитный колпачок с флакона.

2.Активировать распылитель нажатием (пробное распыление).

3.Находясь в вертикальном положении поместить конец насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор.

4.После применения закрыть флакон колпачком.

Дети.

Применять детям с 1 года.

Передозировка.

Не исследовалась.

Побочные реакции.

В единичных случаях – сыпь на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона при условии хранения при температуре от 2 ºС до8 ºС (в холодильнике) – 10 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ºС до8 ºС.

Упаковка.

По 5 мл в стеклянных флаконах, закрытых насосом-дозатором с распылителем назального назначения. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.