ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕКСОСЕПТ^®

Склад:

діюча речовина: гексетидин;

1 г препарату містить гексетидину (у перерахунку на 100 % речовину) 2 мг;

допоміжні речовини: натрію сахаринат; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид;гліцерин; етанол (96 %); макроголу лауриловий ефір; цинеол (евкаліптол); левоментол; олія м’яти перцевої; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: лікарський засіб розпилюється у вигляді аерозольного струменя і утворює прозору, майже безбарвну рідину з характерним запахом ментолу.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та антисептичні лікарські засоби для місцевого застосування у стоматології. Гексетидин.Код АТХ A01А B12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гексетидин ефективний проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів.

Лікарський засіб при місцевому застосуванні чинить антисептичну (антибактеріальну, антифунгальну), кровоспинну та слабку знеболювальну дію; має також обволікаючий ефект та дезодораційні властивості, завдяки чому усуває неприємний запах із рота. Обволікає слизову оболонку протягом 12 годин.

Гексетидин руйнує клітинну оболонку мікроорганізмів, що сприяє їх загибелі, або порушує синтез речовин, що необхідні для розмноження мікроорганізмів. Протигрибкова активність зумовлена також порушенням утворення речовин, які беруть участь у формуванні мембран грибів.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, застосовують при незначних інфекціях ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій у стоматології.

Протипоказання.

ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, протипоказаний:

- при наявності підвищеної чутливості до гексетидину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

- пацієнтам із бронхіальною астмою або з будь-якими іншими захворюваннями дихальних шляхів, пов’язаними з наявною підвищеною чутливістю дихальних шляхів. Вдихання може спричинити бронхоконстрикцію;

- атрофічний фарингіт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можлива взаємодія з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Лікарський засіб може зменшувати епілептичний поріг та спричиняти судоми у дітей. З обережністю слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи бронхіальну астму, особливо пацієнтам з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб містить етанол, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Під час застосування лікарського засобу не слід робити вдих, оскільки спрей може потрапити в дихальні шляхи та спричинити ларингоспазм.

Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей через наявність у складі лікарського засобу левоментолу.

При посиленні запалення лікування лікарським засобомслід припинити.

Не рекомендується тривале застосування (без рекомендації лікаря не застосовувати довше10 днів).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані клінічні дослідження застосування гексетидину жінкам у період вагітності або годування груддю не проводилися. Невідомо, чи виділяється гексетидин або його метаболіти у грудне молоко. Незначна кількість гексетидину всмоктується системно. Маловірогідно, що застосування гексетидину у період вагітності або годування груддю спричиняє ризик для плода або дитини.

Однак гексетидин не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли потенційна користь від лікування для матері перевищує можливі ризики для розвитку плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб містить етанол. Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом30 хвилин після застосування лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти віком від 6 років

Перед застосуванням зняти захисний ковпачок і надіти на шток клапана розпилювач. Перед першим застосуванням лікарського засобу декілька разів (4-6 разів) натиснути на головку розпилювача до появи дисперсного струменя. Перед кожним подальшим застосуванням зробити 2 натиснення, щоб розчин потрапив у розпилювач і після натиснення розбризкався, після чого лікарський засіб можна застосовувати. Під час застосування вихідний отвір розпилювача спрямувати на уражену ділянку порожнини рота або горла і натиснути на головку розпилювача вказівним пальцем зверху вниз. При застосуванні лікарського засобу слід затримати дихання, а балон тримати вертикально так, щоб розпилювач знаходився зверху; не можна користуватися балоном у перевернутому положенні.

Після застосування лікарського засобу розпилювач зняти зі штока клапана і промити теплою водою; на балон надіти захисний ковпачок.

Застосовувати не більше 3 разів на добу (залежно від тяжкості захворювання або рекомендацій лікаря).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.

Не застосовувати для лікування довготривалих симптомів.

Не вдихати, може спровокувати ларингоспазм.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування лікарського засобу.

Діти.

Не застосовувати ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, дітям віком до 6 років.

Передозування.

Проковтування великої кількості спрею спричиняє нудоту, тому суттєвого всмоктування не відбудеться.

Через всмоктування достатньої кількості лікарського засобу ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Концентрація гексетидину, що міститься у ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, не є токсичною, якщо лікарський засіб застосовувати за призначенням.

Відсутні випадки надмірного застосування гексетидину, що призводять до виникнення реакцій підвищеної чутливості.

У разі передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи кропив’янку; ангіоневротичний набряк: алергічні реакції, включаючи ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи:агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:кашель, задишка, ларингоспазм.

З боку травного тракту:сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит, ангіоедема.

Загальні порушення та стан умісці застосування:місцеві реакції, включаючи оборотну зміну кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме – печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці.

Термін придатності. 2 роки.

Лікарський засіб не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 25 г у балоні з клапаном насосного типу, розпилювачем та захисним ковпачком;по 1 балону в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «СТОМА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕКСОСЕПТ^®

Состав:

действующее вещество: гексетидин;

1 г препарата содержит гексетидина (в пересчете на 100 % вещество) 2 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; глицерин; этанол (96 %); макрогола лауриловый эфир; цинеол (эвкалиптол); левоментол; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: лекарственное средство распыляется в виде аэрозольной струи и образует прозрачную, почти бесцветную жидкость с характерным запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства для местного применения в стоматологии. Гексетидин.

Код АТХ A01А B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Лекарственное средство при местном применении оказывает антисептическое (антибактериальное, антифунгальное), кровоостанавливающее и слабое обезболивающее действие; имеет также обволакивающий эффект и дезодорирующие свойства, благодаря чему устраняет неприятный запах изо рта. Обволакивает слизистую оболочку в течение 12 часов.

Гексетидин разрушает клеточную оболочку микроорганизмов, что способствует их гибели, либо нарушает синтез веществ, необходимых для размножения микроорганизмов. Противогрибковая активность обусловлена также нарушением образования веществ, которые участвуют в формировании мембран грибов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, применяют при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания.

ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, противопоказан:

- при наличииповышенной чувствительности к гексетидину или к любому другому компоненту лекарственного средства;

- пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Возможно взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Лекарственное средство содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе лекарственного средства левоментола.

При усилении воспаления лечение лекарственным средством следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяются ли гексетидин или его метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы.

Взрослыеидетиот 6 лет

Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток клапана распылитель. Перед первым применением лекарственного средства несколько раз (4-6 раз) нажать на головку распылителя до появления дисперсной струи. Перед каждым последующим применением сделать 2 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия разбрызгался, после чего лекарственное средство можно применять. Во время применения выходное отверстие распылителя направить на пораженный участок полости рта или горла и нажать на головку распылителя указательным пальцем сверху вниз. При применении лекарственного средства следует задержать дыхание, а баллон держать вертикально так, чтобы распылитель находился сверху; нельзя пользоваться баллоном в перевернутом положении.

После применения лекарственного средства распылитель снять со штока клапана и промыть теплой водой; на баллон надеть защитный колпачок.

Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироватьсясврачом до началаприменения лекарственного средства.

Дети.

Не применять ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, детям до 6 лет.

Передозировка.

Проглатывание большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не произойдет.

Из-за всасывания достаточного количества лекарственного средства ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащегося в ГЕКСОСЕПТ^®, спрей, не является токсичной, если лекарственное средство применять по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций повышенной чувствительности.

В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Срок годности. 2 года.

Лекарственное средство не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 25 г в баллоне с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; по1 баллону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «СТОМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.