ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Дибазол-Дарниця

(Dibazol-Darnitsa)

Склад:

діюча речовина:bendazol;

1 мл розчину містить бендазолу гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, хлористоводнева кислота, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі злегка жовтуватим або зеленуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори.

Код АТХ С04А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вазодилатуючий і спазмолітичний засіб. Має гіпотензивну, судинорозширювальну дію, стимулює функцію спинного мозку, має помірну імуностимулюючу активність.

Чинить безпосередню спазмолітичну дію на гладенькі м’язи кровоносних судин і внутрішніх органів. Препарат зумовлює нетривалий (2-3 години) і помірний гіпотензивний ефект, добре переноситься. Спричиняє нетривале розширення мозкових судин при хронічній гіпоксії мозку, спричиненій місцевим порушенням кровообігу (склероз церебральних артерій). Полегшує синаптичну передачу у спинному мозку. Має імуномодулюючу активність. За рахунок регуляції співвідношення концентрацій цГМФ і цАМФ в імунних клітинах підвищує вміст цГМФ, що призводить до проліферації зрілих сенсибілізованих T- і B-лімфоцитів, секреції ними факторів взаємного регулювання, кооперативної реакції та активації кінцевої ефекторної функції клітин. Препарат стимулює продукування антитіл, посилює фагоцитарну активність лейкоцитів, макрофагів, поліпшує синтез інтерферону, але імуномодулюючий ефект розвивається повільно.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому введенні препарат швидко проникає у системний кровотік. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 15-30 хвилин з моменту введення. Тривалість дії – 2-3 години. Метаболізується у печінці.

Продуктами біотрансформації дибазолу є два кон’югати, що утворюються внаслідок метилювання і карбоетоксилювання іміногрупи імідазольного кільця дибазолу: 1-метил- 2-бензилбензімідазол і 1-карбоетокси-2-бензилбензімідазол.

Продукти метаболізму екскретуються переважно із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як додатковий засіб при спазмах кровоносних судин (загострення гіпертонічної хвороби, гіпертонічні кризи) і гладких м’язів внутрішніх органів (спазми пілоруса шлунка, кишечнику); при лікуванні нервових захворювань (головним чином, залишкових явищ поліомієліту, периферичного паралічу лицьового нерва, поліневриту).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Захворювання, що протікають зі зниженням м’язового тонусу, судомним синдромом, тяжкою серцевою недостатністю. Гіпотензія. Хронічний нефрит з набряками і порушенням азотовидільної функції нирок. Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, яка кровоточить. Цукровий діабет.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, обов’язково слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Папаверину гідрохлорид, теобромін, сальсолін – при комбінованому застосуванні з дибазолом розширюється спектр фармакологічної дії папаверину гідрохлориду, теоброміну, сальсоліну.

Барбітурати – при комбінованому застосуванні з дибазолом посилюється ефективність барбітуратів тривалої дії, зокрема фенобарбіталу.

Фентоламін, гіпотензивні препарати (засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему), салуретики – при комбінованому застосуванні з дибазолом посилюється гіпотензивний ефект.

β-блокатори – при комбінованому застосуванні з дибазолом гіпотензивний ефект останнього не змінюється, але при тривалому застосуванні дибазол запобігає підвищенню загального периферичного опору, спричиненого β-блокаторами.

Особливості застосування.

Перед початком лікування слід порадитися з лікарем!

Дибазол у формі ін’єкцій є допоміжним засобом, який використовують при артеріальній гіпертензії за умови чутливості до інших гіпотензивних засобів. При лікуванні артеріальної гіпертензії рекомендується поєднувати з іншими гіпотензивними препаратами.

Недоцільне тривале застосування Дибазолу-Дарниця як антигіпертензивного засобу для хворих літнього віку через можливість погіршення показників ЕКГ, зменшення серцевого викиду.

Не рекомендується застосовувати для тривалого лікування артеріальної гіпертензії, особливо пацієнтам літнього віку.

Препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/доза.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами, а у разі виникнення запаморочення утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років Дибазол-Дарниця призначати внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно. Для купірування гіпертонічних кризів вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово 3-5 мл 1 % розчину (30-50 мг). При значному підвищенні артеріального тиску показане внутрішньом’язове введення препарату по2-3 мл 1 % розчину (20-30 мг) 2-3 рази на добу. Курс лікування визначає лікар індивідуально, у середньому 8-14 днів.

Діти.

Препарат не призначати дітям до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотензія,пітливість, відчуття жару, запаморочення, нудота, легкий головний біль, що швидко минають при відміні препарату.

Лікування. Відмінити препарат. При вираженій гіпотензії під контролем артеріального тиску призначати трансфузійну терапію, судинозвужувальні засоби, серцеві глікозиди. Подальше лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль;

кардіальні розлади: відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, при тривалому застосуванні – погіршення показників ЕКГ у зв’язку зі зменшенням серцевого викиду; зниження артеріального тиску;

з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: сухий кашель, нежить, ускладнене дихання;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печіння у горлі;

з боку імунної системи: свербіж, гіперемія, висипання, кропив’янка;

загальні порушення: почуття жару, підвищене потовиділення, почервоніння обличчя;

реакції у місці введення: локальна болючість, зміни у місці введення.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Дибазол несумісний із саліцилатами і бензоатами, оскільки відбувається випадання в осад саліцилату або бензоату дибазола.

Упаковка.

По 1 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника тайого адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Дибазол-Дарница

(Dibazol-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество:bendazol;

1 мл раствора содержит бендазола гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин,хлористоводороднаякислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым или зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Периферические вазодилататоры.

Код АТХ С04А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вазодилатирующее и спазмолитическое средство. Обладает гипотензивным, сосудорасширяющим действием, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью.

Оказывает непосредственное спазмолитическое действие на гладкие мышцы кровеносных сосудов и внутренних органов. Препарат вызывает непродолжительный (2-3 часа) и умеренный гипотензивный эффект, хорошо переносится. Вызывает непродолжительное расширение мозговых сосудов при хронической гипоксии мозга, вызванной местным нарушением кровообращения (склероз церебральных артерий). Облегчает синаптическую передачу в спинном мозге. Обладает иммуномодулирующей активностью. За счет регуляции соотношения концентраций цГМФ и цАМФ в иммунных клетках повышает содержание цГМФ, что приводит к пролиферации зрелых сенсибилизированных T- и B-лимфоцитов, секреции ими факторов взаимного регулирования, кооперативной реакции и активации конечной эффекторной функции клеток. Препарат стимулирует продуцирование антител, усиливает фагоцитарную активность лейкоцитов, макрофагов, улучшает синтез интерферона, но иммуномодулирующий эффект развивается медленно.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении препарат быстро проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 15-30 минут с момента введения. Продолжительность действия – 2-3 часа. Метаболизируется в печени.

Продуктами биотрансформации дибазола являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца дибазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси -2- бензилбензимидазол.

Продукты метаболизма экскретируются преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Как дополнительное средство при спазмах кровеносных сосудов (обострения гипертонической болезни, гипертонические кризы) и гладких мышц внутренних органов (спазмы пилоруса желудка, кишечника); при лечении нервных заболеваний (главным образом, остаточных явлений полиомиелита, периферического паралича лицевого нерва, полиневрита).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату. Заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом, тяжелой сердечной недостаточностью. Гипотензия. Хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки с кровотечением. Сахарный диабет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата.

Папаверина гидрохлорид, теобромин, сальсолин – при комбинированном применении с дибазолом расширяется спектр фармакологического действия папаверина гидрохлорида, теобромина, сальсолина.

Барбитураты – при комбинированном применении с дибазолом усиливается эффективность барбитуратов длительного действия, в частности фенобарбитала.

Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), салуретики – при комбинированном применении с дибазолом усиливается гипотензивный эффект.

β-блокаторы – при комбинированном применении с дибазоломгипотензивный эффект последнего не изменяется, но при длительном применении дибазол предотвращает повышение общего периферического сопротивления, вызываемого β-блокаторами.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом!

Дибазол в форме инъекций является вспомогательным средством, которое используют при артериальной гипертензии при условии чувствительности к другим гипотензивным средствам. При лечении артериальной гипертензии рекомендуется сочетать с другими гипотензивными препаратами.

Нецелесообразно длительное применение Дибазола-Дарница как антигипертензивного средства для больных пожилого возраста из-за возможности ухудшения показателей ЭКГ, уменьшения сердечного выброса.

Не рекомендуется применять для длительного лечения артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/доза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами, а в случае возникновения головокружения воздержаться от работы с потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет Дибазол-Дарница назначать внутривенно, внутримышечно или подкожно. Для купирования гипертонических кризов вводить внутривенно или внутримышечно 3-5 мл 1 % раствора (30-50 мг). При значительном повышении артериального давления показано внутримышечное введение по 2-3 мл 1 % препарата (20-30 мг) 2-3 раза в сутки. Курс лечения назначает врач индивидуально, в среднем 8-14 дней.

Дети.

Препарат не назначать детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотензия, потливость, ощущение жара, головокружение, тошнота, легкая головная боль, которые быстро проходят при отмене препарата.

Лечение. Отменить препарат. При выраженной гипотензии под контролем артериального давления назначать трансфузионную терапию, сосудосуживающие средства, сердечные гликозиды. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль;

кардиальные расстройства: ощущение сердцебиения, боль в области сердца, при длительном применении – ухудшение показателей ЭКГ в связи с уменьшением сердечного выброса; снижение артериального давления;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, жжение в горле;

со стороны иммунной системы: зуд, гиперемия, высыпания, крапивница;

общие нарушения: чувство жара, повышенное потоотделение, покраснение лица;

реакции в месте введения: локальная болезненность,изменения в месте введения.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить внедоступном для детей месте.

Несовместимость.

Дибазол несовместим с салицилатами и бензоатами, поскольку происходит выпадение осадка салицилата или бензоата дибазола.

Упаковка.

По 1 мл или 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 1 мл в ампуле;по 10 ампул в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13